• En un nuevo subanálisis del histórico ensayo EMPEROR-Preserved® de Fase III, la empagliflozina redujo el riesgo relativo combinado de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca y ralentizó el deterioro de la función renal.
  • La empagliflozina está indicada para el tratamiento de pacientes con Diabetes Tipo Mellitus Tipo 2, en la República Dominicana, una de cada 10 personas padece este tipo de diabetes.

 

Santo Domingo,  – De acuerdo con la actualización del estudio EMPEROR-Preserved, la empagliflozina, indicada para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2, ha demostrado reducir el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC), además de ralentizar el deterioro de la función renal en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión del ventrículo izquierdo superior al 40 por ciento, independientemente del estado de la enfermedad renal crónica al inicio del estudio.[1]

De acuerdo con cifras de la Organización para la Economía Cooperación y Desarrollo (OECD), en la región de América Latina y El Caribe, alrededor de 41 millones de personas viven con diabetes.[2] Cerca del 50% de ellos no han sido diagnosticados y no saben que están desarrollando complicaciones a largo plazo como enfermedades cardiovasculares potencialmente mortales como ataque cardíaco o IC2,[3].

Por su parte, en la República Dominicana, según un estudio realizado en el 2019 por el Instituto Nacional de Diabetes, Endocrinología y Nutrición (INDEN), y ratificado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el 13.45% de la población tiene diabetes, además, uno de cada 10 dominicanos padece de Diabetes Mellitus Tipo 2.

“Los datos presentados por EMPEROR-Preserved son relevantes para los pacientes diagnosticados con diabetes y que además padecen insuficiencia cardíaca y deterioro renal, ya que se evita el deterioro de su salud y calidad de vida. Este anuncio también es importante para la comunidad médica, al evidenciar una reducción del riesgo de muerte asociada a estas comorbilidades en pacientes con diabetes tipo 2 y hasta el momento, ningún otro medicamento ha demostrado beneficios cardiovasculares y renales y con ello, la reducción en el riesgo relativo de muerte” mencionó el Dr.  Fernando Stuardo Wyss Quintana, Expresidente de la Sociedad Interamericana de Cardiología (2019 – 2021).

En EMPEROR-Preserved®, dos tercios de los adultos inscritos tenían insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión preservada (ICFEp; FEVI de al menos 50 por ciento) y un tercio tenían una FEVI levemente reducida (más del 40 por ciento, pero menos del 50 por ciento).1 Los resultados se presentaron recientemente, en la Semana del Riñón 2021, de la Sociedad Americana de Nefrología, anunciaron Boehringer Ingelheim1.

“La insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica están íntimamente vinculadas: el riesgo de muerte en las personas con insuficiencia cardíaca aumenta con el deterioro de la función renal”, dijo Faiez Zannad, MD, Ph.D., investigador clínico del Programa EMPEROR y Profesor Emérito de Terapéutica y Cardiología en la Universidad de Lorraine, Francia.

Los beneficios constantes que se muestran para la reducción de los eventos graves de insuficiencia cardíaca y la desaceleración del deterioro de la función renal independientemente del estado de la enfermedad renal crónica son resultados bienvenidos tanto para los pacientes como para los médicos. Los hallazgos demuestran el valor potencial de la empagliflozina en una amplia gama de la función renal en esta población con insuficiencia cardíaca que incluye a personas con fracción de expulsión preservada.

Casi la mitad de los adultos con IC también padecen enfermedad renal crónica[4]. En conjunto, estas afecciones se asocian con altas tasas de mortalidad y riesgo de ingreso hospitalario5. Más de 60 millones de personas en todo el mundo tienen insuficiencia cardíaca, y aproximadamente la mitad de ellas tienen insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión preservada (ICFEp) No se ha demostrado clínicamente que algún tratamiento actualmente aprobado mejore significativamente los resultados en todo el espectro de la IC.

“En los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca, incluidos aquellos con fracción de expulsión preservada, la enfermedad renal crónica plantea un desafío adicional para el manejo de estos pacientes y contribuye al empeoramiento y progresión de la insuficiencia cardíaca”, dijo Waheed Jamal, MD, Vicepresidente Corporativo y Director de Medicina CardioMetabólica, Boehringer Ingelheim. “Es muy alentador ver la evidencia de EMPEROR-Preserved®, que muestra beneficios cardiovasculares y renales positivos en los pacientes con insuficiencia cardíaca, incluidos aquellos con ICFEp y enfermedad renal crónica concomitante”.

Como se informó anteriormente, los resultados del estudio EMPEROR-Preserved® mostraron que la empagliflozina redujo significativamente el riesgo del criterio principal de valoración compuesto de muerte cardiovascular u hospitalización por IC en adultos con insuficiencia cardíaca con Fracción de Expulsión Del Ventrículo Izquierdo (FEVI) de más del 40 por ciento en comparación con el placebo4 . La empagliflozina también redujo significativamente el riesgo de hospitalizaciones iniciales y recurrentes por IC y ralentizó el deterioro de la función renal4.

Más de la mitad (53.5 por ciento) de los adultos en EMPEROR-Preserved® tenían enfermedad renal crónica (definida como una TFGe por debajo de 60 mL/min/1.73 m2 o UACR por encima de 300 mg/g) en el momento del ingreso al ensayo, y 9.7 por ciento tenían insuficiencia renal grave (TFGe por debajo de 30 mL/min/1.73 m2)1. El nuevo subanálisis preespecificado de EMPEROR-Preserved® demostró que los beneficios observados en la población en general fueron constantes en los adultos con y sin enfermedad renal crónica1. La empagliflozina mejoró los resultados cardiovasculares y ralentizó el deterioro de la función renal en todo el rango de función renal hasta una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) tan baja como 20 mL/min/1.73 m2)1. La empagliflozina fue bien tolerada, independientemente del nivel de la función renal basal1.

“Los resultados aportan un nuevo paradigma en la atención de los pacientes con IC y enfermedad renal crónica, padecimientos de atención muy compleja“, dijo la Dra. Andrea Villarreal, Gerente Médico del Área Cardiometabólica de Boehringer Ingelheim para México, Centroamérica y el Caribe.

Empagliflozina está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada  En El Salvador, Honduras, Panamá, Nicaragua y República Dominicana tiene aprobación para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión reducida.9 En la Unión Europea y en Estados Unidos ha sido recientemente aprobada para la atención de todo el espectro de insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de expulsión y el estado de la diabetes. Se está investigando su uso en enfermedad renal crónica.

Acerca de los estudios EMPEROR en pacientes con insuficiencia cardíaca

Los estudios EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) de empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica fueron dos ensayos de Fase III, aleatorizados, doble ciego, que investigaron la empagliflozina una vez al día en comparación con un placebo en adultos con ICFEr crónica o ICFEp, con o sin diabetes:

  • EMPEROR-Reduced® [NCT03057977] investigó la seguridad y eficacia de la empagliflozina en pacientes con ICFEr crónica.
    • Criterio principal de valoración: tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular adjudicada u hospitalización adjudicada por insuficiencia cardíaca
    • Número de pacientes: 3,730
    • Finalización: 2020
  • EMPEROR-Preserved® [NCT03057951] investigó la seguridad y eficacia de la empagliflozina en pacientes con ICFEp crónica.
    • Criterio principal de valoración: tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular adjudicada u hospitalización adjudicada por insuficiencia cardíaca
    • Número de pacientes: 5,988
    • Finalización: 2021
    • Enlace al resumen escrito en términos sencillos

 

Acerca de la insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es una afección progresiva, debilitante y potencialmente mortal que se presenta cuando el corazón no puede suministrar una circulación adecuada para satisfacer las demandas de sangre oxigenada del cuerpo. Para hacerlo, requiere un mayor volumen de sangre, lo que produce una acumulación de líquido (congestión) en los pulmones y tejidos periféricos. Es una condición común que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo, y se espera que aumente a medida que la población envejece 4,5. La insuficiencia cardíaca es muy prevalente en las personas con diabetes; sin embargo, más de la mitad de las personas con insuficiencia cardíaca no tienen diabetes.

Existen diferentes tipos de insuficiencia cardíaca. Las personas con insuficiencia cardíaca del lado izquierdo tienen una fracción de expulsión reducida o preservada. La fracción de expulsión es una medida del porcentaje de sangre que el ventrículo izquierdo bombea con cada contracción. Cuando el corazón se relaja, el ventrículo se llena de sangre.

 

  • La insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión preservada ocurre cuando el ventrículo izquierdo del corazón no puede relajarse y llenarse adecuadamente de sangre, lo que hace que haya menos sangre disponible para bombearla al cuerpo19.
  • La insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión reducida ocurre cuando el ventrículo izquierdo del corazón no puede contraerse de manera efectiva, lo que significa que el corazón no puede bombear con suficiente fuerza, por lo que se expulsa menos sangre al cuerpo19.

 

Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo experimentan dificultad para respirar y fatiga, lo que puede afectar gravemente su calidad de vida. Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo también tienen una función renal deteriorada, lo que puede tener un importante impacto negativo en el pronóstico.

Acerca de las condiciones cardiovasculares-renales-metabólicas
Boehringer Ingelheim tiene como objetivo transformar la atención de las personas con afecciones cardiovasculares-renales-metabólicas, un grupo de trastornos interconectados que afectan a más de mil millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de muerte7,15.

 

Los sistemas cardiovascular, renal y metabólico están interconectados y comparten muchos de los mismos factores de riesgo y vías patológicas a lo largo del proceso de la enfermedad. La disfunción en un sistema puede acelerar la aparición de disfunciones en otros sistemas, lo que da como resultado la progresión de enfermedades interconectadas como diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal, lo que a su vez conduce a un mayor riesgo de muerte cardiovascular. Por el contrario, las mejoras en un sistema pueden generar efectos positivos en todos los demás sistemas.

 

A través de nuestra investigación y tratamientos, nuestro objetivo es apoyar la salud de las personas mediante el restablecimiento del equilibrio entre los sistemas cardiovascular-renal-metabólico interconectados y la reducción del riesgo de complicaciones graves. Como parte de nuestro compromiso con las personas cuya salud se ve comprometida por afecciones cardiovasculares-renales-metabólicas, continuaremos adoptando un enfoque multidisciplinario en la atención y enfocando nuestros recursos en la resolución de las deficiencias de tratamiento.

Acerca de la empagliflozina
La empagliflozina es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) para administrar una vez al día por vía oral, y el primer medicamento para la diabetes tipo 2 cuya etiqueta en varios países incluye datos sobre la reducción del riesgo de muerte cardiovascular 8,9,10,11.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim está trabajando en terapias innovadoras que mejoren la vida de humanos y animales. Como compañía biofarmacéutica líder impulsada por la investigación, la compañía crea valor a través de la innovación en áreas de gran necesidad médica aún por resolver. Fundada en 1885 y de propiedad familiar desde entonces, Boehringer Ingelheim tiene una perspectiva a largo plazo. Aproximadamente 52,000 empleados prestan servicios a más de 130 mercados en nuestras tres áreas de negocios: Productos Farmacéuticos para Humanos, Salud Animal y Fabricación de Productos Biofarmacéuticos por contrato.

Para más información sobre nuestro corporativo visite la página: www.boehringer-ingelheim.com

 

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